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國家藥監(jiān)局備案查詢網(wǎng) 國家藥監(jiān)局備案

來源:互聯(lián)網(wǎng)  


(資料圖片僅供參考)

1、只聽說過第一類醫(yī)療器械實行備案管理、傳統(tǒng)中藥制劑需要備案,其他醫(yī)藥類產(chǎn)品實行注冊管理。

2、一類醫(yī)療器械在所在地市級藥品食品監(jiān)督管理部門備案。

3、國家食藥監(jiān)管總局明確,各省級食藥監(jiān)管部門負責建立傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺,醫(yī)療機構應通過所在地省級食藥監(jiān)管部門備案信息平臺填報完整備案資料,平臺自動公開制劑名稱、醫(yī)療機構名稱、備案號等傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息,傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。

4、醫(yī)療機構配制傳統(tǒng)中藥制劑應取得《醫(yī)療機構制劑許可證》,不具資質者可委托符合條件的單位配制,但須同時向委托方所在地省級食藥監(jiān)管部門備案。

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