8月25日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)發(fā)布2023中期業(yè)績報(bào)告，2023年上半年度實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)虧為盈，首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利，成為18A首家扭虧為盈的生物藥企。報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣25.005億元，同比增長約93.9%，主要來自公司商業(yè)化產(chǎn)品強(qiáng)勁增長的銷售收入及精細(xì)化管理下的成本控制。

復(fù)宏漢霖一直將“出?！币暈槲磥戆l(fā)展的重點(diǎn)，在產(chǎn)品商業(yè)化方面，除了國內(nèi)市場(chǎng)，復(fù)宏漢霖的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)也注重產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的布局。同時(shí)，復(fù)宏漢霖已建成集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與營銷一體化的國際化生物制藥平臺(tái)也將為產(chǎn)品的出海之路持續(xù)賦能。

(資料圖)

加速商業(yè)化進(jìn)程 海外布局穩(wěn)步拓展

核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®和H藥漢斯?fàn)?reg;，2023年上半年分別獲得銷售收入12.767及5.563億元。漢貝泰自2023年開始商業(yè)化，銷售收入達(dá)0.449億元，基于與合作伙伴的銷售分成，漢利康®、漢達(dá)遠(yuǎn)®分別獲得銷售收入約人民幣2.541億元、0.208億元。

業(yè)績期內(nèi)，漢曲優(yōu)®海外總銷售收入超人民幣0.328億元，海外授權(quán)許可收入約0.032億元。作為國產(chǎn)生物藥“出海”先鋒，漢曲優(yōu)®于2020年7月在歐盟獲批上市，截至目前已在中國、英國、法國、德國等40多個(gè)國家獲批上市，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥，全球累計(jì)發(fā)貨量超300萬支。2023年上半年，漢曲優(yōu)®美國上市許可申請(qǐng)亦獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理，有望成為首個(gè)在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類似藥。

此外，復(fù)宏漢霖?cái)y手Accord、Abbott、Cipla、Eurofarma、Elea、Jacobson和KGbio等國際一流的生物制藥企業(yè)，在進(jìn)軍歐美主流生物藥市場(chǎng)的同時(shí)，加快落子新興市場(chǎng)。目前漢曲優(yōu) (Zercepac) 已于約20個(gè)歐洲國家成功上市銷售，并進(jìn)入英國、法國和德國等多個(gè)國家的醫(yī)保。2023年4月，漢曲優(yōu)新增420mg規(guī)格的上市注冊(cè)申請(qǐng)于柬埔寨獲得批準(zhǔn)；2023年7月，公司商務(wù)合作伙伴Accord就漢曲優(yōu)提交的上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲得加拿大衛(wèi)生部受理，用于早期乳腺癌的治療。

在漢曲優(yōu)®出海的旗幟帶領(lǐng)下，復(fù)宏漢霖全球商業(yè)化版圖拓展持續(xù)加速。截至目前，復(fù)宏漢霖已有5款自研產(chǎn)品在中國上市，1款自研產(chǎn)品在全球上市，累計(jì)獲批18項(xiàng)適應(yīng)癥。

值得一提的是，2022年底，復(fù)宏漢霖授予復(fù)星醫(yī)藥H藥ES-SCLC適應(yīng)癥在美國市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，借助復(fù)星醫(yī)藥的國際化優(yōu)勢(shì)和商業(yè)化能力，協(xié)同拓展H藥的海外市場(chǎng)布局。目前，公司于美國開展的一項(xiàng)漢斯?fàn)?reg;對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)正在招募中，目前已開設(shè)38個(gè)試驗(yàn)中心，公司計(jì)劃于2024年在美國遞交該產(chǎn)品的上市注冊(cè)申請(qǐng)(BLA)。

此前，復(fù)宏漢霖于2019年與KG Bio達(dá)成合作，授予其H藥首個(gè)單藥療法及兩項(xiàng)聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個(gè)國家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。近期，復(fù)宏漢霖與KGbio再度擴(kuò)大商業(yè)化合作，在中東北非區(qū)域的12個(gè)國家圍繞H藥達(dá)成商業(yè)化授權(quán)合作。

研產(chǎn)銷一體化平臺(tái) 助力產(chǎn)品出海之路

產(chǎn)品的高效“出?！钡靡嬗趶?fù)宏漢霖研產(chǎn)銷版塊的深度融合與協(xié)同發(fā)展。如今，復(fù)宏漢霖已建成集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與營銷一體化的國際化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。

研發(fā)方面，公司持續(xù)貫徹和深化差異化創(chuàng)新戰(zhàn)略，全球范圍內(nèi)穩(wěn)步拓展臨床布局，加強(qiáng)中美兩地創(chuàng)新中心一體化協(xié)作，2023年上半年研發(fā)投入約人民幣6.738億元。

目前，復(fù)宏漢霖多元化的創(chuàng)新產(chǎn)品管線已涵蓋60多個(gè)分子，覆蓋單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、重組蛋白、小分子偶聯(lián)藥物等藥物形式，其中超過80%的產(chǎn)品均為自主開發(fā)。業(yè)績期內(nèi)，公司同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，8項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，1個(gè)產(chǎn)品獲NMPA突破性療法認(rèn)定，6項(xiàng)臨床試驗(yàn)取得重要進(jìn)展，2個(gè)潛在first-in-class ADC遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

生產(chǎn)方面，隨著患者生態(tài)圈的進(jìn)一步夯實(shí)及行業(yè)對(duì)公司高品質(zhì)藥物的認(rèn)可，公司賡續(xù)生產(chǎn)平臺(tái)建設(shè)，為不斷提升產(chǎn)品全球可及性奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)?，F(xiàn)有產(chǎn)能而言，復(fù)宏漢霖商業(yè)化總產(chǎn)能已達(dá)48,000升，正式投產(chǎn)的徐匯基地和松江基地(一)形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)中國、歐洲和部分拉美市場(chǎng)的常態(tài)化供應(yīng)。同時(shí)，在建中的松江基地(二)一期項(xiàng)目規(guī)劃總產(chǎn)能96,000升，建成后將進(jìn)一步滿足全球產(chǎn)能需求，2026年公司總產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)144,000升。此外，公司還在精益運(yùn)營、關(guān)鍵生產(chǎn)用耗材國產(chǎn)化應(yīng)用等方面取得重要進(jìn)展，不斷完善供應(yīng)鏈等業(yè)務(wù)可持續(xù)性建設(shè)。

商業(yè)化方面，2023年上半年度，復(fù)宏漢霖進(jìn)一步提升自我造血能力，積極打造全方位創(chuàng)新的商業(yè)運(yùn)營模式，不斷優(yōu)化商業(yè)化布局，取得了令人矚目的商業(yè)化成績。公司專業(yè)、高效的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，持續(xù)推進(jìn)海內(nèi)外各產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，多維度提升可及性，并以扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)及高效的響應(yīng)速度為臨床提供高品質(zhì)服務(wù)，推動(dòng)患者獲益最大化。

盈利之后，未來復(fù)宏漢霖如何實(shí)現(xiàn)更高增長？我們拭目以待。

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